KB资产重大突破！全球首个结肠癌术前“双免方案”成功落地

全球首个基于国产抗 CTLA-4 单抗达伯欣（伊匹木单抗 N01 注射液）与 PD-1 抑制剂达伯舒（信迪利单抗注射液）的“双免方案”近日在广州中医药大学金沙洲医院成功开展临床应用。“达伯舒+达伯欣”是全球首个且唯一获批微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结肠癌新辅助适应症的“双免”治疗方案KB资产，2个周期“舒欣组合”新辅助治疗病理完全缓解（pCR）率即可达到82%，标志着我国在结肠癌术前治疗领域实现重大突破，推动肿瘤治疗迈向“精准免疫新辅助”时代。

多学科协作助力“双免方案”快速落地

在我国，结肠癌发病率居高不下，其中约15%的患者属于MSI-H/dMMR亚型。这类患者对传统化疗不敏感，长期以来面临术前缺乏有效治疗手段、术后复发风险高的临床困境。广州中医药大学金沙洲医院肿瘤科团队立足于临床实际需求，积极开展治疗模式探索，此次落地的“舒欣双免方案”通过双免疫药物的协同机制，激活患者自身免疫系统，实现对肿瘤的精准打击，为该类患者提供了全新的治疗选择。

结肠癌“双免方案”成功落地KB资产。受访者供图

值得一提的是，该“双免方案”所涉核心药物达伯舒和达伯欣均为信达生物自主研发的创新药。其中达伯欣作为首个国产抗CTLA-4抑制剂，在2025年12月25日正式获国家药监局批准，联合PD-1抑制剂达伯舒用于可手术切除的IIB-Ⅲ期微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结肠癌患者新辅助治疗。这也意味着全球首个用于该适应症的“双免疫”新辅助治疗方案率先在中国落地，为结肠癌术前治疗带来实质性突破，提高了药物可及性，减轻了患者经济负担。

“双免方案”刚获批不久便在广州中医药大学金沙洲医院落地并取得治疗突破，得益于医院肿瘤科、胃肠外科、病理科、影像科等多学科团队的紧密协作。在全程化管理模式下，团队为患者制定个性化治疗方案，确保治疗安全有效。

广州中医药大学金沙洲医院肿瘤治疗整合医学科主任刘颖KB资产。受访者供图

广州中医药大学金沙洲医院肿瘤治疗整合医学科主任刘颖表示：“我们始终关注临床未被满足的治疗需求。此次双免疫新辅助方案的成功实践，是我院在肿瘤精准治疗领域长期积累的体现。我们通过多学科协作，为患者提供从评估、治疗到康复的全周期管理，真正实现了以患者为中心的治疗理念。”

持续探索肿瘤精准治疗新方向

中山大学肿瘤防治中心/华南恶性肿瘤防治全国重点实验室教授、博士生导师周鹏辉在接受媒体采访时指出，PD-1与CTLA-4作为免疫检查点，PD-1主要解除T细胞抑制功能，CTLA-4可清除调节性T细胞。两者联合使用增强抗肿瘤效果，在手术前即实现对肿瘤的高效清除，适用于具有微卫星高度不稳定性（MSI-H）的结直肠癌、肝癌、肺癌等患者，尤其在肿瘤浸润免疫细胞数量充足时疗效更显著。

中山大学肿瘤防治中心周鹏辉教授。受访者供图

周鹏辉教授表示，该“双免方案”的相关研究是全球首个证实其在可手术MSI-H/dMMR结肠癌中新辅助治疗价值的注册性研究。该研究的主要研究者是中国工程院院士、中山大学肿瘤防治中心主任徐瑞华教授。研究显示，在首批50例可手术切除的MSI-H/dMMR结肠癌患者中，82%的患者在接受双免新辅助治疗后达到病理完全缓解（pCR），即在手术切除标本中未检测到存活肿瘤细胞。此外，手术完全切除率达100%，且多数患者术后无需进行辅助化疗。“‘双免方案’在广州中医药大学金沙洲医院的率先开展与成功实施，对推动临床实践具有重要意义，也为后续研究提供了宝贵的一线经验。”

广州中医药大学金沙洲医院执行院长刘文卫则表示：“此次‘双免方案’的成功实施，是我院‘临床-科研-转化’一体化发展的成果体现。未来，我们将继续推进该方案的规范化应用与临床研究，同时探索其在更多瘤种治疗中的潜力，推动肿瘤个体化、精准化治疗发展，为更多患者带来治愈希望。”

南方+记者欧旭江

通讯员张政KB资产

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